職位描述
1負責審核報送藥品注冊資料,按照程序及時申報,并配合藥品監管部門辦理相關手續;跟蹤藥品注冊進度,使注冊申請得以順利批準;
2負責與注冊部門、藥檢機構和審評中心的聯系,跟蹤注冊進度,及時掌握注冊信息;
3承擔藥品監管政策法規宣傳任務,按要求及時跟蹤法律法規頒布情況,向企業各部門提供藥品監管的政策法規信息,為企業決策層做好參謀,對違法違規行為及時制止;
4為企業銷售提供信息支持,及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業市場部,以幫助其制定與調整銷售政策
5通過多種途徑,掌握藥品注冊政策和品種動態;或對不公正的注冊提出行政復議、行政訴訟,維護企業利益;
6撰寫相應工作的研究資料及相關文件,滿足藥品注冊現場檢查要求;
7公司現有品種包裝、標簽和說明書等補充申請工作的申報備案。
公司簡介
廣西銘磊維生制藥有限公司成立于2018年2月,注冊資金1.1433億元人民幣,是一家以臨床需求為導向、以國際大數據為基礎、以創新研發為核心、以高端制劑為產品,致力于打造國際領先的生物醫藥企業。是來賓市生物醫藥產業重點扶持企業,先后于2019年6月入選自治區統籌推進重大項目,2019年7月入選廣西“雙百雙新”產業項目,得到了廣西自治區及來賓市兩級政府的高度重視和大力扶持。
公司藥品生產基地項目總投資5.93 億元,分兩期建設,是參照歐盟標準建造的智能化、數字化、多功能的先進制藥生產基地。一期已建成國際領先的吹灌封一體化(BFS)塑料安瓿注射劑、霧化吸入劑生產線,配備進口多劑型軟膠囊自動制丸機等一流設備的口服滴劑、軟膠囊劑生產線;二期正在擴建小容量注射劑、吸入制劑車間,新建與認證符合歐盟標準的軟膠囊制劑車間,新增年產1億支的注射劑生產線、口服片劑生產線,并配套建設企業核心項目所用的原料藥生產車間和基礎配套設施。
“銘記人類健康, 磊落醫藥仁德”是我們堅定的使命, 誠實、務實、踏實、專心、專業、專注是我們不變的精神, 成就員工、發展企業、回報社會更是我們堅信的宗旨。我們注重人才培養,為員工提供完善的培訓機制以及良好的晉升平臺,幫助員工在各自崗位上不斷成長,使員工與企業共同成長,以求共進共贏實現共同發展。
誠邀優秀的您加入高速成長、激情創展的銘磊團隊,共同攜手為人類健康事業創造美好的明天。
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- 廣西銘磊維生制藥有限公司
- 所在行業 制藥
- 成立時間 7年(2018年2月11日)
- 企業性質 有限責任
- 公司規模 100-499人
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