職位描述

1、組織建立和實施與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并保持其科學、合理與有效運行，向總經理報告質量管理體系的運行情況和改進需求；

2、負責公司ISO13485、CE等認證工作；

3、收集、識別國內外醫療器械相關法律法規及標準，貫徹執行醫療器械有關法律、法規、規章和標準等。

4、負責公司醫療器械產品的注冊事宜；

5、制定并組織實施質量管理體系審核計劃，負責計劃內、外管理評審的準備及具體實施工作，編制管理評審計劃、報告；并對評審后的糾正、預防和改進措施進行跟蹤驗證；負責編制年度內部審計劃；

6、負責組織各部門進行質量（包括管理、與實現過程有關的、對產品/體系保持有效性等）策劃，組織編寫相應的策劃文件，并對實施情況進行監督檢查；

7、負責組織公司內部醫療器械質量管理培訓工作；

8、代表公司與上級監管部門和其他政府職能部門機構保持聯絡并維系關系；

9、在生產企業接受各級藥品監督管理部門監督檢查時，與檢查組溝通，提供相關信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發現的問題，組織企業相關部門按照要求及時整改；

10、完成上級交辦的其它各項工作。 

公司簡介

桂林世康醫療科技有限公司，公司成立于2016年11月，是一家集產品研發、生產、銷售于一體的專業化醫療器械公司，公司創始核心團隊為多年在深圳從事POCT項目研發和銷售的資深團隊以及管理經驗專業人才組成，同時廣西醫科大學和桂林醫學院兩個博士加盟，為公司長遠發展提供后續研發技術支援。公司經營范圍：醫療器械以及相關配件，研發、生產、銷售以及技術服務；軟件開發銷售，技術服務，國家允許經營的進出口產品。公司前期主營產品是體外診斷試劑，我們將不斷進取，豐富產品線，做精、做強，提供高品質產品，為了人類的健康事業，勤于學習，善于總結，不斷努力，以優質的質量和良好的信譽服務于客戶，服務于社會，為人類的健康事業貢獻自己的光和熱！愿與各界同仁共鑄輝煌！ 
我們的宗旨是：客戶的要求，我們的追求！“用戶至上、誠信服務,精益求精、追求卓越”是桂林世康醫療科技有限公司的質量方針。此后嚴格按照ISO9001質量管理體系、ISO13485醫療器械質量管理體系用于法規的要求及《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械經營管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則》進行生產,產品質量達到了國際同類產品水平。