崗位詳情:
FDA Ce 醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)理 英文 II類 ISO13485 內(nèi)審員資格證 國(guó)家注冊(cè)審核員確保 創(chuàng)新申報(bào)
崗位概述:
1.主導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書等注冊(cè)申報(bào)資料的編制和審核；
2.負(fù)責(zé)二類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)、注冊(cè)申報(bào)、注冊(cè)發(fā)補(bǔ)等事宜；
3.參與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查
4.關(guān)注國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的相關(guān)政策和信息，及時(shí)掌握醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)政策和最新動(dòng)態(tài)。
5.參與醫(yī)療器械臨床前試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)方案的審核，對(duì)接臨床試驗(yàn)的相關(guān)工作。
6.在領(lǐng)導(dǎo)的安排下完成國(guó)內(nèi)外注冊(cè)項(xiàng)目，并確保按時(shí)獲證。
7.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行維護(hù)、內(nèi)外審及日常監(jiān)督中的糾正與預(yù)防措施的落實(shí)
8.負(fù)責(zé)公司相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管控
任職要求:
1.醫(yī)藥/生物/臨床/醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)專科以上學(xué)歷，至少3年以上的二類醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)
2.具有0-1產(chǎn)品注冊(cè)全流程經(jīng)驗(yàn)（國(guó)內(nèi)、國(guó)外注冊(cè)）
3.熟悉掌握醫(yī)療器械相關(guān)的國(guó)內(nèi)外法律法規(guī)，熟悉注冊(cè)流程
4.清晰的邏輯分析能力，較強(qiáng)的問(wèn)題解決能力，較強(qiáng)的結(jié)果推動(dòng)能力
5.良好的組織協(xié)調(diào)、溝通與跨部門團(tuán)隊(duì)合作能力
6.ISO13485等體系在質(zhì)量管理中的運(yùn)用，熟悉醫(yī)療行業(yè)的法律法規(guī)，2-3年以上管理體系推行相關(guān)經(jīng)驗(yàn)
待遇: 面談

水運(yùn)工程總監(jiān)（廣西防城港）
一、崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)監(jiān)理工程師檢查承包人質(zhì)量、安全、環(huán)保等措施的落實(shí)情況，是否按經(jīng)批準(zhǔn)的開工報(bào)告執(zhí)行；
2、合理安排現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)理人員進(jìn)行旁站，并做好旁站記錄
3、合理安排現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)理人員做好監(jiān)理日記、臺(tái)賬，及時(shí)整理監(jiān)理資料；
4、履行總監(jiān)理工程師的其他崗位職責(zé)；
5、完成公司安排的其他工作等。
二、崗位要求：
1、港航與航道工程、工程管理、土木工程等工程類相關(guān)專業(yè)，大學(xué)本科及以上學(xué)歷。
2、需持有交通部水運(yùn)工程（港口與航道專業(yè)）監(jiān)理工程師證或交通運(yùn)輸工程監(jiān)理工程師（需注冊(cè)水運(yùn)工程專業(yè)）+高工職稱（港航專業(yè)優(yōu)先）+水運(yùn)工程安全、環(huán)保監(jiān)理培訓(xùn)證。
3、有水運(yùn)工程監(jiān)理總監(jiān)現(xiàn)場(chǎng)工作經(jīng)驗(yàn)，完整跟進(jìn)過(guò)2個(gè)以上水運(yùn)工程監(jiān)理項(xiàng)目。
4、為人誠(chéng)實(shí)，踏實(shí)好學(xué)，團(tuán)結(jié)同事，工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，積極上進(jìn)，希望與公司一同成長(zhǎng)壯大。
5、工作嚴(yán)謹(jǐn)，執(zhí)行力強(qiáng)，有較強(qiáng)抗壓能力，良好溝通能力及團(tuán)隊(duì)合作精神。
6、退休返聘水運(yùn)監(jiān)理工程師優(yōu)先考慮。
三、待遇：
具體薪酬面談。
四、工作地址：
廣西防城港市港口區(qū)云約江南路