崗位詳情:
FDA Ce 醫療器械注冊經理 英文 II類 ISO13485 內審員資格證 國家注冊審核員確保 創新申報
崗位概述:
1.主導醫療器械產品技術要求、說明書等注冊申報資料的編制和審核；
2.負責二類醫療器械創新申報、注冊申報、注冊發補等事宜；
3.參與醫療器械生產質量管理體系核查
4.關注國家藥品監督管理局和省藥品監督管理局網站發布的相關政策和信息，及時掌握醫療器械注冊相關政策和最新動態。
5.參與醫療器械臨床前試驗和臨床試驗方案的審核，對接臨床試驗的相關工作。
6.在領導的安排下完成國內外注冊項目，并確保按時獲證。
7.負責公司質量管理體系的運行維護、內外審及日常監督中的糾正與預防措施的落實
8.負責公司相關產品質量管控
任職要求:
1.醫藥/生物/臨床/醫療器械等相關專業專科以上學歷，至少3年以上的二類醫療器械注冊相關經驗
2.具有0-1產品注冊全流程經驗（國內、國外注冊）
3.熟悉掌握醫療器械相關的國內外法律法規，熟悉注冊流程
4.清晰的邏輯分析能力，較強的問題解決能力，較強的結果推動能力
5.良好的組織協調、溝通與跨部門團隊合作能力
6.ISO13485等體系在質量管理中的運用，熟悉醫療行業的法律法規，2-3年以上管理體系推行相關經驗
待遇: 面談