崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)無源醫(yī)療器械的注冊工作，根據(jù)產(chǎn)品撰寫相關(guān)的申報技術(shù)文件、驗(yàn)證文件及記錄，準(zhǔn)備、審核、報送產(chǎn)品注冊資料；
2.能獨(dú)立搭建醫(yī)療器械GMP相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的編制、審核和變更控制，確保體系正常運(yùn)行。并向上級報告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和改進(jìn)需求；
3.配合各級監(jiān)督檢查，針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，及時進(jìn)行整改；
4.組織上市產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，處理不良事件以及系統(tǒng)維護(hù)，及時向負(fù)責(zé)人報告有關(guān)產(chǎn)品的投訴情況；
5.從產(chǎn)品注冊角度，參與項(xiàng)目研發(fā)過程，協(xié)助項(xiàng)目推進(jìn)，制定注冊計(jì)劃，跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)度；
6.負(fù)責(zé)跟進(jìn)注冊檢驗(yàn)、質(zhì)量體系考核等注冊相關(guān)工作；
7.負(fù)責(zé)跟蹤、收集國內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管及注冊政策、法規(guī)，及時匯總歸檔各項(xiàng)醫(yī)療器械法規(guī)、文件和技術(shù)資料。
任職要求：
1.責(zé)任心強(qiáng)，身體健康；
2.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥、生物工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
3.三年以上醫(yī)療器械工作經(jīng)驗(yàn)，有獨(dú)立完成二類醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目經(jīng)歷者優(yōu)先；
4.有委托生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
5.熟悉醫(yī)療器械方面的政策、法規(guī)和流程；
6.較好的邏輯思維能力，組織協(xié)調(diào)能力強(qiáng)，善于表達(dá)、溝通。